1、中国结核病例数量多，政府防治任务重

中国是肺结核病高负担国家，据WHO报告显示，30个结核病高负担国家的新发病例占到全球所有病例的86%，其中8个国家的肺结核病病例占到全球总数的三分之二，其中，印度占比27%、中国占比9%、印度尼西亚占比8%。

根据《2021中国卫生健康统计年鉴》中报告, 中国共有16个地区的肺结核发病人数高于2万人，主要集中于华东、西南和华南，华东地区共计14.92万人，西南地区共计13.78万人，华南地区共计10.7万人。

发病人数最高的五个省分别是广东、湖南、四川、河南和贵州。

结核病耐药人数较多地区主要有贵州、河南、广东、安徽、广西等地，是因为发病人数较多以及总耐药率较高双重因素导致。

中国各省份结核病专项资金分配情况,一般优先于发病人数和发病率高的省市，由省疾控中心和重点市级疾控中心执行，主要用于耐药结核病的防治和管理、患者随访管理，各省市结核病防治经费情况如下所示：

2、肺结核治疗用药种类多，新药研发缓慢，患者耐药现象严重。

目前，肺结核的临床治疗所采用的常规药物已经应用了半个多世纪，常用抗结核病药物主要有异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇以及链霉素，其中前四种药属于口服药，链霉素属于注射剂，抗结核药物一线药品如下图所示：

随着各种药物滥用以及患者长期不规范服药，导致患者耐药结核现象越发严重。

据《2021中国卫生健康统计年鉴》报告，中国2020年结核病发病率为47.76/10万，其中：

（1）中国共有13个地区的结核病发病率高于平均水平，主要集中于西部和南部地区，其中发病率最高的五个地区分别是西藏、新疆、贵州、青海和海南；

（2）根据各地区抽样调查结果显示，西藏、内蒙古、安徽、贵州以及东北地区总耐药率普遍较高，主要是因为药物诱导所致，主要因素有不规则服药、不正规治疗和没有得到良好休息及营养。

在药物研发上，重点聚焦于抗多药耐药和广泛耐药的药物研发，已陆续上市了一批新型药物，另有一些处于研发阶段的具有突破性的新型药物，而传统药物因时间久、利润低，未有新药投入。耐药结核和耐多药结核(MDR-TB)，WHO根据药物的有效性和安全性将治疗耐药结核的药物分为A、B、C、D四组，其中A、B、C组为核心二线药物，具体如下图所示：

3、肺结核检测方法及检测机构应用概述

结核属于传染病，国家管控严格，第三方检测机构检测量较少，在中国，结核主要由定点结核医疗机构检测，非定点医疗机构及第三方检测实验室检测量较少;专科医院、二三级定点综合医院及疾控中心应用分子检测较多。

从定点和非定点的维度分析结合病检测情况，基本如下

（1）非定点机构：只涉及结核病筛查诊断环节，视医院规模和所在区域不同，检测方法不同；

a、小医院的检测方法以影像学、PPD为主；

b、大医院的检测方法除常规的影像学，还有痰涂片、PCR和培养，也会有少量的T-spot和NGS等。

（2）定点机构：筛查诊断、菌种鉴定、药敏试验三个环节都涉及，各环节以上方法均采用。

4、肺结核检测市场未来发展

国家“十三五”全国结核病防治规划及《遏制结核病行动计划(2019-2022年)》对结核病可疑症状者及重点人群的主动筛查工作做出指示，加强肺结核密接者、艾滋病和糖尿病患者、65岁以上老年人、入学学生的肺结核主动筛查。

目前中国部分地区已经开展了肺结核主动筛查的试点工作，如河南、河北、湖南、云南玉溪、陕西西安、浙江衢州、山东济宁等地区，均针对重点人群都开展了肺结核主动筛查试点工作，但整体来说还比较初级：国内结核病的发现策略仍以被动发现为主，主要发现策略应用于艾滋病患者、涂阳肺结核患者、密切接触者中。

疾控中心、结防所等结核病防治部门对肺结核主动筛查有较大需求，只有尽早做好肺结核筛查，才能尽早发现、尽早治疗，从源头减少肺结核患者，减少肺结核传染性风险和耐药结核治愈难度。中国结核病防治现状显示出主管部门对结合病筛查设备的大量需求，肺结核病主动筛查市场前景巨大。